由諾康達提供藥學研究服務的注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉(0.75g、1.5g)一致性評價藥品批準證明文件待領取信息已在國家藥品監督管理局網站公示,華北制藥成為國內首家申報并通過該藥品一致性評價的企業。
注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉是一種青霉素(阿莫西林)和β-內酰胺酶抑制劑(舒巴坦)組成的復方制劑。適用于對單獨使用β-內酰胺類抗生素和頭孢菌素耐藥的產β-內酰胺酶的微生物所致的感染。
諾康達是國內領先的、專注于制劑技術研究的國家高新技術企業,是一家可為合作客戶提供仿制藥和新藥從項目立項及評估、臨床前藥學研究、臨床研究、中試生產放大、學術推廣、上市后再評價一站式全鏈條研發服務的技術供應商。自NMPA發布了《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告(2020年第62號)》以來,諾康達承接了多個注射劑品種的一致性評價工作。
截至目前,諾康達協助客戶的已過評注射劑品種還有:注射用頭孢米諾鈉(0.5g、1.0g)、注射用美羅培南(0.25g、0.5g)、注射用頭孢曲松鈉(0.25g、0.5g和1.0g)、依達拉奉注射液(20ml:30mg)、鹽酸氨溴索注射液(2ml:15mg、1ml:7.5mg)、醋酸奧曲肽注射液(1ml :0.1mg)、左乙拉西坦注射用濃溶液(5ml:500mg)、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液(250ml:鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g)、氟康唑氯化鈉注射液(100ml:氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g)、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀(規格:0.3g/0.6g/1.2g)、甲硝唑氯化鈉注射液(規格:100ml:甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g)、注射用青霉素鈉(規格:0.48g、0.96g、2.4g、4.8g)等。